合規是典型的“零和游戲”，一次無防備的勒索攻擊、一場計劃外的停機事件、一紙條分縷析的違規清單，都可能令企業商業和商譽“雙輸”，陷入萬劫不復的境地�；孟胗巫哂谥虚g狀態？不存在的。換言之，企業應牢固樹立底線思維，千萬別抱僥幸心理。
當下，企業對云的依賴不斷增強，IT基礎和數據資源分布趨向分散化，管理層、合規和法務團隊亟需采用足夠強健、靈活的數據管理策略，有效應對合規需求，降低潛在風險——比如，查找、控制和信任數據，無論是基礎架構層面還是企業數據環境層面；保留及保存電子資料，以滿足政府和/或行業監管要求；大量電子內容需要根據公司內部政策進行管理和處理；減少持有不必要的數據......上述應用場景，都會是各行各業企業主體的“責任田”。
就自身屬性和業務特性而言，醫藥行業是“強監管”的代表，集合規“道與術”前沿實踐于一身。隨著行業法規不斷落地、更新，越來越多藥企反映，其面臨的數據管理挑戰與日俱增。確保數據真實、完整、可靠日益成為整個行業亟需重視的要題。
GMP視角下的醫藥合規關鍵詞
近年來，合規和監管方面的全球合作將越來越普遍。本質上，醫藥監管的核心將從“符合藥品GMP”向“持續符合藥品GMP”轉變。就現實狀況而言，大部分企業在數據管理方面存在較為明顯的“落差”，主要表現在以下幾方面：
第一，不同類型的藥企管理水平千差萬別。比如，新興生物制藥企業高度重視GMP合規，尤其在數據治理和數據完整性方面，與國際標準統一接軌。傳統醫療器械/設備、中醫藥企業對數據合規的重視程度則相對不足。
第二，IT缺乏對合規業務場景的理解，以及與“把關人”——質檢(QA)部門的有效溝通。有些企業CIO和管理層“失位”，沒有充分協調IT支持業務，合規化管理電子數據。各方不能形成合力，自然無力滿足GMP合規遵從下的數據保護要求。
第三，出海是大勢所趨，分子公司眾多、生產業務遍布全球的藥企成為主流。如何實施統一的數據管理，滿足中國NMPA、美國FDA、歐盟Annex 11、歐盟EMA等一系列國際合規要求是這些企業的必須要考慮的問題。
隨著國內國際藥品監管要求的不斷提高，產業界更加期待滿足GMP合規的具體實施路徑。
其中，GMP數據保護需要完成計算機系統驗證(CSV)要求，強調數據完整性，形成可追溯文檔，以確保有能力應對審查，滿足合規要求。有一些技術可以幫助企業確保在電子系統中生成和維護的GMP數據的可靠性，比如程序控制的驗證、技術控制測試等。
一體化方案應對三大核心挑戰
合規無捷徑，流程要完善，GMP要遵守，數據要安全。
如果說GMP認證關乎企業生存，CSV驗證則關系IT部門存亡。在藥企，凡是涉及GMP相關的業務數據，都需要實現CSV驗證�？梢哉f，CSV驗證是協助企業生產部門完善GMP合規的必由之路。
然而現實中，CSV驗證往往容易被企業忽視。不幸的是，一旦發生數據安全相關問題，整個IT部門乃至核心業務都會面臨崩潰。IT尤當引以為鑒，摒棄“短視”思維，以“長期主義”觀念指導實踐，從持續滿足合規的角度設計完整的數據保護和管理平臺。
對企業而言，當務之急應是打造一個統一的數據保護管理平臺，實施全局管理，形成標準化能力，充分應對復雜性、擴展性和靈活性三大核心挑戰：
在應對復雜性方面，系統平臺應著力打破壁壘，避免數據管理“各自為政”，陷入豎井式孤島的泥淖，以全局視角統一保護企業數據，并實現全生命周期管理；在擴展性方面，如何為極速增長的數據規模、不同類型和訪問頻率的數據動態匹配資源，妥善地保存和管理并將其納入整體數據管理平臺中，這些都是企業IT需要重點思考的問題；在靈活性方面，未來企業大概率會形成跨地域的、跨本地和云環境的基礎架構資源池，數據管理平臺需要有能力支持多站點、多模塊、多工作負載，通過全局管理降低復雜度，優化成本。
通過使用一體化的解決方案，藥企GMP合規之旅必經的CSV驗證流程將會大幅簡化，同時，數字資產的運維管理也會變得更輕松、可持續�？梢哉f，符合GMP合規要求、滿足CSV驗證的一體化交付模式已逐漸成為醫藥行業電子數據管理公認的流行標準。
數據合規，合則生，不合則亡。真正能夠幫到企業的，一定是因地制宜、量身定制的解決方案。立足長遠，構建完整、統一的數據保護管理平臺，以數字化驅動業務合規轉型落地，讓我們一起行動起來！
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Veritas Technologies是多云數據管理領域的領導者。超過八萬家企業級客戶， 包括95%的全球財富100強企業，均依靠Veritas確保其數據的保護、可恢復性和合規性。Veritas在規�；目煽啃苑矫嫦碛惺⒆u，可為企業提供抵御勒索軟件等網絡攻擊威脅所需的彈性。Veritas通過統一的平臺，支持超過800種數據源，100多種操作系統，1400多種存儲設備以及60多類云平臺。在云級技術的支持下，Veritas現正在實踐其自治數據管理戰略，在提供更大價值的同時，降低運營成本。
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